Медициналық деңгейдегі TPE | Реттелетін қолданбаларға арналған сәйкестікке негізделген таңдау
Медициналық деңгейдегі TPE (сәйкестікке негізделген таңдау)
Медициналық деңгейдегі TPE әдетте бір қасиет бойынша емес, ... бойынша таңдаладысәйкестік жолыжәне қайталанатын өндірісті қолдау мүмкіндігі.
Бұл бетте практикалық таңдау логикасы сипатталғанқұжаттаманың дайындығы, лоттан лотқа тұрақтылық және валидация тәуекелін бақылауреттелетін денсаулық сақтау қолданбалары үшін.
Медициналық жобаларда «медициналық деңгей» әдетте материалдық жолдың қолдау көрсете алатынын білдіреді
сіздің мақсатыңызқұрылғының байланыс түрі, өңдеу жолыжәне
сапалы құжаттамаға қойылатын талаптарСәйкестік ауқымын ерте үйлестіру
қайта тестілеу және біліктілікті арттыру тәуекелін азайтады.
сіздің мақсатыңызқұрылғының байланыс түрі, өңдеу жолыжәне
сапалы құжаттамаға қойылатын талаптарСәйкестік ауқымын ерте үйлестіру
қайта тестілеу және біліктілікті арттыру тәуекелін азайтады.
Сәйкестікке негізделген
Құжаттамаға дайындық
Топтың тұрақтылығы
Процесс тұрақтылығы
Тексеру қолдауы
Құжаттамаға дайындық
Топтың тұрақтылығы
Процесс тұрақтылығы
Тексеру қолдауы
Әдеттегі қолданбалар
- Медициналық түтіктер мен сұйықтықтарды өңдеуге арналған компоненттер– тұрақты экструзиялық мінез-құлықты және бақыланатын тазалықты талап ететін жобалар.
- Тығыздағыштар, қақпақтар және жабындар– бетінің тұтастығы және қайталанатын қысу әрекеті маңызды болатын бөлшектер.
- Медициналық құрылғыларға арналған жұмсақ тұтқалар мен корпустар– бақыланатын иісі және тұрақты тактильді сезімі бар пайдаланушыға арналған бөлшектер.
- Бір реттік компоненттер– құжаттама және бақылау талаптары қатаң болатын қолданбалар.
Сәйкестікке негізделген таңдау логикасы
Практикалық таңдау реттеуші және валидация қажеттіліктерінен басталады, содан кейін өңдеу тұрақтылығы мен соңғы пайдалану мінез-құлқына ауысады.
Жобаңыздың көлемін ертерек туралау үшін төмендегі матрицаны пайдаланыңыз.
| Таңдау сұрағы | Неліктен маңызды | Әдетте біз нені теңестіреміз |
|---|---|---|
| Байланыс түрі және ұзақтығы қандай? | Құрылғы жолын сынау және құжаттау күтілетінін анықтайды | Болжамды байланыс сценарийі, әсер ету ұзақтығы туралы болжамдар және валидация ауқымы |
| Қай өңдеу жолы қолданылады? | Өңдеу алынатын заттарға, бетінің мінез-құлқына және қайталануына әсер етеді | Инъекция/экструзия жолы, кептіру тәртібі, жылу және ығысуды басқару тәсілі |
| Топтан топқа бірізділік қаншалықты қатаң? | Біліктілік қымбат; дрейф қайта тестілеу қаупін арттырады | Сапаны бақылау тәсілі, өзгерістерді бақылауға деген күтулер, бақылау қажеттіліктері |
| Сіздің сапаны бақылау тобыңыз қандай құжаттарды талап етеді? | Жобаның барысы тек үлгілерге ғана емес, құжаттардың дайындығына да байланысты | TDS/SDS, COA форматы, бақылау тәжірибесі, сәйкестік туралы мәлімдемелер (жобаға тәуелді) |
| Дайын бөлшектерді тексеру жоспары қандай? | Реттелетін жобалар үшін шайыр деңгейіндегі деректер жеткіліксіз | Дайын бөлшектерді сынақтан өткізу: өңдеудің тұрақтылығы және қолдану деңгейін тексеру |
Жобаның жалпы тәуекелдері (және оларды қалай азайтуға болады)
| Байқалған тәуекел | Типтік түпкі себеп | Тәуекелді азайту бағыты |
|---|---|---|
| Құжаттардың жоқтығына байланысты біліктілік емтихандарының кешігуі | Құжат көлемі бастапқыда сапаны қамтамасыз ету талаптарына сәйкес келмеген | Бастапқыда қажетті құжат жиынтығын растаңыз (TDS/SDS/COA форматы, бақылау тәсілі) |
| Сынақтардағы өңдеудің сәйкессіздігі | Бақыланбайтын ылғалдылық, жылу/ығысу ауытқуы немесе тұрақсыз қоректендіру | Кептіруді және өңдеу терезесін тұрақтандырыңыз, содан кейін дайын бөлшектерді тексеріңіз |
| Күтпеген беткі қабат немесе иіс сезу мәселелері | Құрамы және процесінің сезімталдығы, әсіресе жабық мақсаттағы өнімдерде | Тиісті иісі аз / беткі тұрақты жолды таңдаңыз және өңдеу жағдайларын бақылаңыз |
| Лоттан лотқа өзгеріс қайта тексеру мәселесін тудырады | Сапаны бақылау немесе өзгерістерді бақылау жобаның сезімталдығына сәйкес келмейді | Тұрақтылыққа бағытталған сынып отбасыларына басымдық беріңіз және өзгерістерді бақылау бойынша күтілетін нәтижелерді растаңыз |
Сәйкестікке бағытталған жобалар үшін ең жақсы материал - қолдайтын материал
қайталанатын өндіріс және болжамды валидация нәтижелері,
бір тақырыптық метриканы оңтайландыратын емес.
қайталанатын өндіріс және болжамды валидация нәтижелері,
бір тақырыптық метриканы оңтайландыратын емес.
Әдеттегі бағаны орналастыру
| Сынып отбасы | Дизайнға баса назар аудару | Әдеттегі сәйкестік |
|---|---|---|
| MED-TPE таза өңдеуі | Қайталанатын іске қосулар үшін тұрақты өңдеу мінез-құлқы және бақыланатын тазалық | Өндірістік тұрақтылық бірінші кезектегі басымдық болып табылатын құбырлар мен қалыпталған бөлшектер |
| MED-TPE құжаттамасы дайын | Сәйкестік туралы коммуникация және сапаны қамтамасыз ету жұмыс процесін үйлестіру (жобаға байланысты) | Құжаттау жылдамдығы мен бақылау мүмкіндігі күтілетін жобалар уақытты анықтайды |
| MED-TPE Soft-touch (денсаулық сақтау құрылғылары) | Пайдаланушыға қарайтын беткі сезім, бақыланатын иіс және тұрақты көрініс | Клиникаларда және үй ішінде қолданылатын тұтқалар, корпустар және жанасу нүктелері |
Ескерту: Бағалау орны байланыс сценарийін, өңдеу бағытын және қажетті құжаттама жиынтығын растағаннан кейін нақтыланады.
Өңдеу бойынша ұсыныстар (сәйкестікке сезімтал жобалар)
- Кептіру тәртібі:бетінің тұтастығы мен жұмыс істеу тұрақтылығын қорғау үшін ылғалдылықты бақылауды тұрақты ұстаңыз.
- Жылу және ығысуды басқару:өзгергіштікті күшейтетін шамадан тыс термиялық тарихтан және агрессивті бұранда орнатуларынан аулақ болыңыз.
- Үй шаруашылығы және ластануды бақылау:Сақтау, тасымалдау және тазарту тәжірибелерін сіздің сапаны бақылау бойынша күткеніңізге сәйкестендіріңіз.
- Дайын бөлшектерді тексеру:шайыр деңгейін тексеру ғана емес, нақты бөлшектердегі маңызды әрекеттерді сіздің мақсатты жағдайларыңызда растаңыз.
Үлгілерді / TDS сұрау
Сәйкестікке негізделген қысқа тізімді тиімді ұсыну үшін, мақсатты байланыс түрімен бөлісіңіз,
өңдеу бағыты және сіздің сапаны бақылау тобыңыз күтетін құжаттама. Біз бағалау бойынша бағыттар жиынтығын ұсынамыз.
және сынақ жоспарыңызға қатысты тиісті техникалық құжаттарды ұсыныңыз.
Жылдам ұсыныс алу үшін мынаны бөлісіңіз:
- Қолданылуы және бөлшек түрі (түтікше / тығыздағыш / тұтқа / корпус), сонымен қатар негізгі геометриялық ескертпелер
- Байланыс сценарийі және мақсатты пайдалану ортасы (жобамен анықталған)
- Өңдеу жолы (инъекция/экструзия) және кез келген ағымдағы өңдеу жазбалары
- Қажетті құжаттар: TDS/SDS, COA форматы, бақылау мүмкіндігі немесе өзгерістерді бақылау бойынша күтілетін нәтижелер
